中国每百万人心脏电生理手术量只有美国1/10，问题在哪儿

“心脏电生理行业发展的重点在于培养相关人才，实现技术突破是我们追赶欧美企业的关键。”在3月28日-31日举行的第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会（CCIF＆CCPCC 2024）上，上海交通大学医学院附属新华医院心内科主任医师李毅刚说道。

心脏电生理是指利用仪器记录患者心内电活动，分析其表现和特征，辅助医生做出综合判断及相应治疗。心脏电生理手术，包括导管消融手术，是治疗快速性心律失常的主要非药物治疗方法，不仅能控制心律失常症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。

根据采用的消融能量不同，目前常用的导管消融分为三大类，分别是射频消融（RF）、冷冻消融（Cryoablation）和脉冲消融（PFA）。在冠脉、外周、神经介入及电生理这四个心血管赛道中，心脏电生理的进入门槛被认为是最高的技术之一。

广东省广州市中山大学孙逸仙纪念医院心内科主任医师谢双伦向澎湃科技表示，随着医学发展，对心血管疾病的治疗正不断走向“尖端”，心脏电生理手术无疑是难度较高的治疗方式，“它的门槛高主要体现在产品的技术门槛高；此外，临床医生使用产品的技能门槛也较高，需要较长的学习时间。”

先进的技术对应的是广大的患者需求，弗若斯特沙利文统计数据显示，2023年全球心血管领域市场规模已达到560亿美元，中国市场规模也超过500亿元人民币，在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二，在人口老龄化加剧的背景下，心血管领域市场增速更是显著高于其他领域。

根据《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将达到48.9万例，年增长率为23.3%。不过目前中国的心血管手术渗透率整体仍然较低，国内每百万人电生理手术量约为 130 台，美国则达到1300 台。

如何推动这项技术在临床规范化应用和实践？李毅刚和谢双伦都认为，临床医生发挥着举足轻重的作用。李毅刚说：“中国医生有着绝对优秀的学习应用能力，一项技术一旦开始应用，中国医生会在最快的时间熟练掌握其方法，并结合实际，总结出优化改进方案，但要将这种优秀的能力转化为源头创新，切实应用在器械创新上。”

在李毅刚看来，这是一项配套工程。在谢双伦看来，提供创新土壤至关重要，“很重要的一点是制度和环境，我们是否给医生提供了一个宽松的创新环境，很好的保障制度，我相信我们的医生是具有创造力的，但现在的环境和保障制度是否能给医生大胆创新的勇气？”

在全球市场方面，美国强生（JNJ.US）、雅培（ABT.US）、美敦力（MDT.US）三家跨国企业目前仍然占据中国超过85%的电生理市场份额，国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。

在心脏电生理手术技术改进方面，中国取得了长足突破。比如，传统的房颤射频消融术需要在X射线透视下进行操作，透视时间长、射线量大，对患者和医生都有一定程度的辐射损伤。而现在凭借三维技术、腔内超声，达到完全零射线、零辐射下完成手术，不开刀，无缝线，术后患者恢复快速，一般观察2天康复出院。

在监管方面，美国食品药品监督管理局（FDA）曾接连召回一些大药企生产的心电生理产品。对于产品监管，李毅刚认为，需要从源头处把控，从研发到实验到生产，每个环节都需要严格监管，“如果已经流向市场再召回，这不仅对患者造成伤害，也是一种医疗浪费。”

谢双伦认为，作为一项新兴技术，需要给予其一定的发展空间，“在严格的监管体系，合理控制试错成本的前提下，应给予充分的支持，这也是未来创新的希望。”